培訓(xùn)分為上午和下午兩個階段，內(nèi)容豐富且緊湊。上午的課程以醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、IIT臨床試驗機構(gòu)管理和倫理審查為主題，會前醫(yī)院黨委委員黃楷森發(fā)表開場致辭，強調(diào)了臨床試驗規(guī)范化管理的重要性。隨后，機構(gòu)辦主任樊蓮蓮就“醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則”進行法規(guī)解讀；機構(gòu)辦研究醫(yī)生向張強、教學(xué)組長潘亮圍繞“合同經(jīng)費管理”“研究產(chǎn)品管理”“質(zhì)量管理”等IIT研究機構(gòu)體系文件展開詳細講解，并結(jié)合實際案例進行分析，幫助大家深入理解相關(guān)法規(guī)及制度要求。此外，課程還特別設(shè)置了“倫理風(fēng)險與質(zhì)量審查”專題，由機構(gòu)倫理委員會副主任委員張培雯主講，為大家提供了倫理審查的實操指導(dǎo)。

下午的課程則聚焦于藥物臨床試驗的項目運行與質(zhì)量管理。機構(gòu)辦副主任李慕鵬、質(zhì)控組組長甘春燕及業(yè)務(wù)組長黃騫分享了藥物臨床試驗的“培訓(xùn)管理、樣本管理、項目運行管理、CRC管理”等機構(gòu)藥物臨床試驗體系文件內(nèi)容，重點強調(diào)了更新修訂的內(nèi)容，為專業(yè)科室優(yōu)化臨床試驗實施提供了指導(dǎo)。